In-vitro tıbbi tanı cihazının kullanıldığı yerler ve amaçlarının tablo halinde gösterimi aşağıdaki gibidir:

 

IVDD ÜRÜNLERİNİN SINIFLANDIRMASI:
Ek 2, A listesi à topluluk için yüksek risk (alıcılara geçişte)
• Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.
• ABO sistemi, Rh (C, c, D, E, e), anti-Kell.
• İnsan örneklerindeki HIV, HTLV ve hepatit enfeksiyon markerlerini aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.

Ek 2, B listesi à bireyler için yüksek risk (topluluk için düşük risk veya risksiz)
• Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• İnsan numunelerindeki konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.

Kişisel test için IVD cihazları à bireyler için ortalama risk
Kan şekeri haricinde tüm kişisel test cihazları, gebelik testi gibi
Diğer IVDler à bireylere düşük risk, topluluk için risksiz

FARKLI RİSK GRUPLARINA KARŞILIK FARKLI DÜZEYDE KONTROLLER:
 Yüksek Riskli Ürünler (Ek II, A Listesi)
      • Onaylanmış kuruluş tarafından tasarımın gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi; uygunluk değerlendirmesi (DEC, AOC)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
 Orta Düzey Riskli Ürünler (Ek II, B Listesi)
      • Onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi (AOC)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
 Ev Kullanımı (Kişisel Test) Amaçlı Aygıtlar
      • Tasarımın Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmesi
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
 Düşük Riskli Ürünler (diğer tüm aygıtlar)
      • Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)